Vaccini, la Salute tra diritti e responsabilità

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Di vaccini si parla sempre più spesso ultimamente, soprattutto dopo l’approvazione da parte del Governo del decreto legge 7 giugno n. 73 “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale”.

Vi proponiamo una sintesi dell’intervento tenuto dal professor Paolo Castiglia, epidemiologo e ordinario di Igiene all’Università di Sassari, durante il convegno “La verità dei vaccini: la salute tra diritti e responsabilità” tenutosi il 21 giugno scorso.

Sicurezza ed efficacia dei vaccini

«I vaccini, come tutti i farmaci, sono sottoposti a rigorose prove di sicurezza ed efficacia prima della loro immissione in commercio (fasi preclinica e clinica) e successivamente ad essa.

Durante il lungo sviluppo di un vaccino infatti, un periodo che può arrivare fino a 15 anni e che oggi va riducendosi grazie all’importante progresso tecnologico fatto nella fase preclinica, si studia la sicurezza valutando dapprima (fase preclinica) il comportamento della molecola candidata antigene e la sua tossicità attraverso studi “in vitro” su colture cellulari o nei confronti di cellule batteriche. Solo una volta aver superato queste prove si può passare alla sperimentazione sugli animali (studi “in vivo”).

La sperimentazione successiva sull’uomo passa attraverso 4 Fasi: nella Fase I  la sicurezza della fase preclinica viene verificata su pochi individui adulti sani unitamente alla tollerabilità. Solo dopo aver positivamente superato questa fase i vaccini possono passare alla Fase II, nella quale il vaccino viene sperimentato su un più ampio numero di soggetti adulti per valutare la sicurezza e la tollerabilità,  registrando eventuali eventi avversi comuni e sperimentando eventuali cosomministrabilità e dosi minime efficaci. Superata questa fase si potranno sperimentare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia clinica su un più ampio numero (da migliaia a decine di migliaia) di soggetti target della vaccinazione (ad esempio bambini per le vaccinazioni dell’infanzia). Tutti i risultati emersi da queste fasi saranno sottoposti alle Autorità regolatorie  (FDA, EMA) per ottenerne l’’autorizzazione e successivamente all’AIFA, per quanto attiene all’Italia, per l’immissione in commercio. Grazie agli studi di fase I, II e III, quando un vaccino viene immesso in commercio, si conosce già il rischio delle reazioni avverse più comuni (ad esempio febbre), previste in termini percentuali a livello di popolazione (anche se non prevedibili nel singolo caso). Quando però vengono vaccinate centinaia di migliaia di persone, possono manifestarsi effetti collaterali che, seppur estremamente rari, possono avere grave entità. E’ perciò necessario che la sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino prosegua anche dopo la fase III con la cosiddetta fase IV “post–marketing”; ciò viene fatto con dei sistemi di sorveglianza cosiddetta “passiva”, nella quale l’organo di controllo riceve le segnalazioni di qualunque reazione avversa o presunta tale. Proprio in questi giorni l’AIFA ha pubblicato il report di tali segnalazioni relativo agli anni 2014-15, che ha messo in luce l’alta sensibilità del sistema, se si considera che sui diversi milioni di dosi somministrate sono state ad esempio segnalate oltre 11000 reazioni delle quali 69 a esito fatale e che essendo poi stata effettuata per ognuno dei casi fatali una valutazione del nesso di causalità si è giunti alla conclusione che tali esiti non erano correlabili con la vaccinazione per la presenza di cause alternative che ne spiegavano l’evento. Inoltre, vengono anche condotti studi epidemiologici ad hoc (studi “caso–controllo”, studi di coorte, ecc.). In particolare l’efficacia dei vaccini viene meglio studiata nel post-marketing, perché solo dopo l’introduzione nella popolazione si possono apprezzare i benefici della protezione di comunità (immunità di gregge: quando si supera una proporzione importante di vaccinati nella comunità, proporzione che varia da malattia a malattia, ma in genere >90%, risultano protetti anche i soggetti che non si sono potuti vaccinare per controindicazione in quanto la malattia non circola più fino ad arrivare in alcuni casi all’eradicazione, come avvenuto per il vaiolo) oltre a quelli della prevenzione individuale del singolo vaccinato.

Data la rigorosità degli studi preclinici e clinici, dei controlli di sicurezza effettuati durante tutte le fasi della commercializzazione, dei risultati delle sorveglianze e degli studi epidemioologici, la comunità scientifica esprime unanime un giudizio altamente positivo sul rapporto benefici/rischi dei vaccini e li annovera, anzi, tra i  più sicuri ed efficaci presidi a disposizione della sanità e della società in genere, tanto che le coperture vaccinali di una popolazione sono oggi anche considerati dall’OCSE come parametri rilevanti del livello socio economico di una popolazione. Grazie a loro infatti alcune malattie come il vaiolo, la poliomielite, la difterite, il tetano, ecc. sono solo ricordi lontani, ma il controllo delle malattie che osserviamo oggi grazie alle vaccinazioni del passato non deve farci perdere la percezione del rischio, perché se smettiamo di vaccinarci le malattie inesorabilmente ricompaiono. E’ per questo che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha espresso in questi giorni sia preoccupazione per la situazione epidemiologica del morbillo in Italia (oltre il 40% di tutti i casi osservati in Europa) in relazione alla recente diminuzione delle coperture vaccinali a seguito della propaganda antiscientifica, ma anche una nota di plauso per i provvedimenti che il nostro Paese sta adottando (obbligo per chi va a scuola) per poter risalire la china delle coperture e dunque all’eliminazione della malattia».

Paolo Castiglia è professore ordinario di Igiene nel Dipartimento di Scienze Biomediche dell’Università di Sassari. E’ Presidente del Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia, Consigliere dell’Ordine dei Medici di Sassari, fa parte del Gruppo Vaccini della Società Italiana di Igiene -SItI. La sua attività di ricerca si è sviluppata nel campo delle metodologie valutative in Sanità pubblica (Statistica medica, Economia sanitaria ed Epidemiologia) e da oltre un decennio attiene principalmente al campo dei vaccini dove ha svolto anche un’intensa attività di sperimentazione clinica, nonché alle pratiche di vaccinazione con particolare riguardo all’armonizzazione dei calendari vaccinali (è infatti tra gli estensori del “Calendario Vaccinale per la Vita”, un progetto che segue l’individuo dalla nascita alla senescenza, attualmente recepito all’interno del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale ) nonché alla comunicazione in campo vaccinale, per la quale è tra i referenti scientifici del sito WEB VaccinarSì.org. E’ responsabile di diversi progetti di ricerca finanziati dal CCM, tra i quali l’implementazione del sito web VaccinarsinSardegna che rappresenta anche una delle azioni comunicative dell’attuale Piano di Prevenzione Regionale. E’ autore di oltre 400 pubblicazioni.

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